药物研发

药物研发一般分为以下五个阶段：

       (一)制定研究计划和制备新化合物阶段
       这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物，为下阶段研究提供物质基础。
       (二)药物临床前研究阶段
       为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。临床前研究内容包括以下内容：①药物化学研究；②药放学的研究，一般包括主要药效学研究、一般药理研究及有关复方制剂的研究三个方面。③药代动力学研究，主要是指对药品的吸收速率、吸收程度、在体内器官的分布和维柠情况以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理学研究，包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验和药物依赖性试验)；⑤新药稳定性研究，主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。
       (三)药物临床研究阶段
       药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。生物等效性是评价同一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、术同厂家的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等．称生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治疗效果也就不同。
       (四)药品的申报与审批阶段
       新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报国家食品药品监督管理局(stateFoodandDrugAdministration，SFDA)。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批文号，并发布该药品的注册标准和说明书。
       (五）新药监测阶段
       SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起，不超过5年。