药物评价

从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次：

1）体外药学一致：主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等，可以通过体外溶出试验进行评价；

2）体内生物利用度一致：主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致，可以通过生物等效性试验进行评价；

3）临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。
从一致性研究的方法手段上来看，目前被采用的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列依次为：药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。本次仿制药一致性所提倡的生物利用度试验（BE）即属于药代动力学研究方法。
从总体上看，在一致性评价当中，企业首先要衡量某一品种通过一致性评价的投入/产出比，来决定是否要进行一致性评价。项目立项之后获取参比制剂，办理一致性进口的相应手续，然后开展药学研究、体外溶出度试验（非必须步骤），再做人体生物等效性试验，最后把资料整理好进行申报和审批。